Datenintegrität und Konformität in der Messtechnik

Datenintegrität. Prozess-Validierung. Audit-Sicherheit

Für Hersteller von Messtechnik rückt die Konformität mit Gesetzen, Standards, Richtlinien und Normen zunehmend in den Fokus. Zentrale Themen sind: Prozess-Validierung, Datenintegrität und Audit-Sicherheit.

Die entstehenden Anforderungen sind vielfältig: Messtechnik muss im digitalen Laborumfeld Datensicherheit garantieren sowie Rechtssicherheit bieten und qualitätsgesichertes Arbeiten unterstützen.

KRÜSS Optronic als Herstellender für Messinstrumente produziert Geräte, die auch in hochregulierten Bereichen eingesetzt werden. Unsere Analysegeräte arbeiten zuverlässig in qualifizierten Laborumgebungen, unterstützen validierte Prozesse und sind problemlos in bestehende LIMS‑Infrastrukturen (Labor-Informations-Management-System) integrierbar.

Inhalt

Zukunft der Laborarbeit – Zwischen Digitalisierung, Vernetzung und Automatisierung

Automatisierung und Digitalisierung verändern Laborprozesse grundlegend. Damit steigen die Anforderungen an Transparenz, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit. Daten müssen validierbar und vor Manipulation gesichert sein.

Das bedeutet das auch das Daten-Management und die Herstellungspraxis zunehmend verbindlichen Vorgaben unterliegen. Dazu zählen:

Anforderungen nationaler & internationaler Gesetze und Richtlinien wie beispielsweise Pharmakopöe (z. B. Dichtemessung DS7000-Serie)
Anforderungen Code of Federal Regulations (CFR) der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA)
Normativ geforderte Funktionen, gemäß 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 (mit Audit Trail Polarimeter P9000-Serie & Refraktometer DR7000-Serie )
Normen wie ISO, DIN oder ASTM und WHO-GMP-Leitlinie
Gute Herstellungspraxis /„Best Practice“– Sicherstellung der Datensicherheit sowie der Reproduzierbarkeit & Nachvollziehbarkeit von Prüfergebnissen mit bewährten und optimierten Verfahren nach branchenüblichen Richtlinien (z. B. GLP, GMP, GAMP 5) (Beispiel: Flammenphotometer)

Zertifizierte Inbetriebnahmen & DQ/IQ/OQ/PQ Qualifizierung

Wer sich für ein Messgerät von KRÜSS Optronic entscheidet, erhält weit mehr als präzise Messtechnik. Umfangreiche Systemfunktionen unterstützen selbst bei der Erfüllung von anspruchsvollen regulatorischen Vorgaben.

Mit einer zertifizierten Inbetriebnahme werden weitere Compliance-Anforderungen gewährleistet. Maximale Betriebssicherheit und langfristige Performance sind damit ebenfalls garantiert. Drei KRÜSS Optronic‑Servicepakete stehen zur Auswahl. Nachfolgend eine Auswahl der Leistungen:

Die IQ liefert den dokumentierten Nachweis, dass das Gerät gemäß GMP‑relevanten Anforderungen korrekt installiert wurde. Mess‑, Steuer‑ und Regeltechnik, Materialien, Oberflächen und Anbauteile werden geprüft.
Die OQ wird schriftlich dokumentiert und dient der Sicherstellung, dass ein System gemäß den Vorgaben, unter definierten Betriebsbedingungen, leistungsstabil arbeitet.
Die PQ belegt, dass das System dauerhaft innerhalb festgelegter Parameter arbeitet und die Benutzeranforderungen erfüllt – ein zentraler Schritt im Validierungsprozess.
Je nach Service‑Paket erhalten Kund*innen alle erforderlichen Prüfprotokolle, Rückführbarkeitsdokumente und Zertifikate.
Die Kalibrierung umfasst alle relevanten Messparameter, erfolgt mit rückführbaren Normen und Standards und beinhaltet die Bereitstellung aller benötigten zertifizierten Prüfmittel sowie Mess‑, Kontroll‑ und Spezialwerkzeuge.
Für die Pharmaindustrie bietet KRÜSS Optronic SOP-Unterstützung (Standard Operating Procedures) in Anlehnung an Sicherheitsaspekte von Audit Trail, Benutzerverwaltung und Unverfälschtheit der Daten.

Moderne Messgeräte im Kontext „Gute Herstellungspraxis“

Zur Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten arbeiten Lebensmittel-Produzenten und Life‑Sciences‑Industrien nach verbindlichen regulatorischen Leitlinien. Diese Vorgaben definieren u. a. Prozesse, Dokumentationsanforderungen, Messtoleranzen und technische Spezifikationen.

Die KRÜSS Optronic-Messgeräte entsprechen und sichern in vielerlei Hinsicht vorgegebene Regularien, die oft als „GxP“ bezeichnet werden, wobei das „x“ für verschiedene Bereiche wie Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP) und weiteres steht.

GMP (Good Manufacturing Practice)

Die GMP-Hauptforderungen lauten: Frei von Kontaminationen, garantierte Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit von Messergebnissen. Gefordert werden dabei u.a.: geschultes Personal, geeignete Räume, Laborumgebungen und Messgeräte.

Ebenfalls verlangt werden eindeutig beschriebene Herstellungsprozesse, eine zuverlässige Prozesskontrolle und Analytik sowie eine geeignete Produktlagerung und Verteilung.

Die KRÜSS Optronic Labor-Refraktometer, Polarimeter, Dichtemessgeräte und Flammenphotometerunterstützen diese Forderungen.

GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5. Edition)

GAMP 5 – Dies ist der Leitfaden schlechthin für die Validierung computergestützter Systeme in GxP-Umgebungen. Herausgegeben von der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) bietet GAMP 5 einen risikobasierten Ansatz und Best Practices, um sicherzustellen, dass Softwaresysteme – vom einfachen Excel-Sheet bis zur komplexen Softwareumgebung – effektiv, zuverlässig und compliant sind.

Benutzerfreundliche Technologie mit Datensicherheit

https://youtu.be/vfUGfIGdTA4

Wichtig für eine sich konstant weiterentwickelnde digitale Messtechnik ist ihre Benutzerfreundlichkeit:

Die Messsysteme sollten von anwendenden Personen leicht bedienbar sein und einen klaren Nutzen für die tägliche Arbeit bringen.
Benötigt werden verständliche Funktionen, die Nutzer sicher durch Messungen führen und reproduzierbare Daten generieren.
Um dies sicherzustellen, messen unsere unsere Refraktometer der DR7000-Serie mit völlig neuartigen Assistenzsystemen. Die neuen Polarimeter P9000-Serie besitzen zusätzlich eine internen Proben-Kamera und RFID-Erkennung.

21 CFR Part 11 und EU Annex 11 – Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen & Unterschriften

Wer in der Pharmawelt digital arbeitet, der muss bei der Messdaten-Generierung und Messdaten-Speicherung die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 erfüllen. Verlangt wird:

Lückenlose Rückverfolgbarkeit: Nachvollziehbare Entstehung elektronisch erzeugter Messwerte. Messungen müssen exakt reproduzierbar sein.
Manipulationssichere Speicherung: Es ist verpflichtend, dass elektronischen Daten dauerhaft sicher und unveränderbar gespeichert werden.
Datenintegrität& Berechtigungsstufen: Verschiedene Level für Zugriffberechtigungen sind gefordert. Sie dienen der Sicherstellung, dass nur autorisierte Personen elektronische Daten erstellen, prüfen oder exportieren können.
Datenexport: Alle elektronischen Daten und Messwerte lassen sich vollständig, sicher exportieren, auch in in bestehende LIMS‑Infrastrukturen.
Unveränderbares Audit Trail: Verpflichtend ist ein, nicht editierbares, nicht löschbares Audit Trail. Jede Aktion wird eindeutig dokumentiert, eine Kommentarfunktion sorgt für höchste Transparenz.
Rechtsgültige elektronische Signaturen: Diese ersetzen vollständig die klassischen Papierunterschriften.
Ergebnis: Beschleunigt Prozesse bei maximaler Sicherheit und Unterstützung von digitalen Workflows.

Folgende KRÜSS Optronic Messgeräte sind z. B. konform mit 21 CFR Part 11 und EU Annex 11: Flammenphotometer; Polarimeter (P9000-P Serie, P8000-Serie); Labor-Refraktometer (DR7200-P, DR7400-P und DR6000-TF); Dichtemessgeräte und Gasanalysatoren.

Die Praxis: Datenmanagement von Messergebnissen

Die Datenintegrität ist heute das A und O, sie ist vielfach in den Mittelpunkt von Audits oder der Validierung analytischer Verfahren gerückt. Sie bezieht sich auf die vollständige, genaue, konsistente und rechtzeitige Aufzeichnung von Labordaten.

Die Daten sollen zuordenbar, lesbar und original sein. Eine E-Signatur und ein Zeitstempel garantieren die Genauigkeit und Aktualität aller Aufzeichnungen.
Besitzt das Messgerät einen Audit-Trail, ist die Nachvollziehbarkeit vollständig gesichert.

Bei unseren Messgeräten mit Audit Trail wird dokumentiert WER, WANN, WAS, WIE und WESHALB mit Daten von Probenmessungen gemacht hat. Damit ist die Datenintegrität und regulatorische Compliance mit gesetzlichen Vorgaben, Normen und Richtlinien in vielerlei Hinsicht gewährleistet.

Hier ein Überblick, welche Funktionen für die Sicherstellung der Datenintegrität unsere Labor-Refraktometer (DR7200-P, DR7400-P und DR6000-TF); Flammenphotometer, Polarimeter (P9000-P Serie, P8000-Serie); Dichtemessgeräte und Gasanalysatoren.

Funktionen für Datensicherheit
Datenausdruck	GxP-konformer Ausdruck von Daten und Geräteeinstellungen, vollständig rückverfolgbar
Manipulationssicherheit	Manipulationssicherheit durch individuelle Autorisierung der Zeit- und Datumseinstellung
Datenübertragung	Datenübertragung mithilfe von Standardprotokollen (LAN, network share protocoll)
Eindeutige und nicht verwechselbare Zuordnung von Benutzerkonto
Benutzerkonten	Erstellung und Identifizierung von Benutzerinnen und Benutzern auf drei vordefinierten Ebenen (User, Application Administrator, System Administrator)
Benutzerkonten-Login	Jedes Benutzerkonto besitzt eine einzigartige Kombination aus Namen und Login-Information, um das Benutzerkonto korrekt und eindeutig zu identifizieren
Passwort-Sicherheit	Erweiterte Sicherheit durch komplexe Passwörter (Buchstaben, Ziffern, Sonderzeichen) und individuelle, definierte Ablauffristen
Erweiterte Compliance Funktionen
Rohdatenzugriff	Möglichkeit auf Rohdaten zuzugreifen und Rohdaten zu speichern
Funktionen zur vollständigen Nachvollziehbarkeit von Messergebnissen
Messwert-Speicherung	Alle Messergebnisse werden zusammen mit allen Methodeneinstellungen gespeichert, damit sind Ergebnisse vollständig nachvollziehbar
Datenimport und Datenexport
Signierter & geschützter Import	Nur Dateien, welche signiert und vom System als zulässig anerkannt werden, können vom System eingeladen und verarbeitet werden
Schnittstellen Konfiguration	Es besteht die Möglichkeit, die Schnittstellen für Export und Import systemweit festzulegen. Anmerkung: Ist eine Schnittstelle nicht ausgewählt, dann ist ein Export und Import auf diese nicht möglich.

Audit Readiness beginnt mit verlässlicher Messtechnik

Audits stellen unabhängige Bewertungen von Systemen, Informationen, Organisationen oder Prozessen dar. Im operativen Betrieb werden sie häufig als zusätzlicher Compliance‑Aufwand wahrgenommen und können zu Unsicherheiten hinsichtlich Dokumentationsanforderungen und Prozesskonformität führen.

Audit Readiness ist jedoch ein zentraler Erfolgsfaktor und schafft klare Wettbewerbsvorteile: Sie stärkt die Sicherheit bei internen und externen Prüfungen und reduziert nachweislich das Risiko von Nichtkonformitäten. Unternehmen agieren dadurch effizienter, verlässlicher und regulatorisch souverän – ein Pluspunkt, der im Markt Vertrauen und Vorsprung sichert.

Audit Readiness setzt die passende Technik voraus. Die gezielte Auswahl des Messgeräts, die richtige Ausstattung und eine qualifizierte Inbetriebnahme (IQ/OQ/PQ-Dokumentation) unterstützen die Auditbereitschaft entscheidend.

KRÜSS Optronic berücksichtigt regulatorische Vorgaben, auditrelevante Funktionen und Compliance‑Anforderungen bereits in der Entwicklung seiner Messgeräte und deren Software.

Unsere Labor-Refraktometer, Dichtemessgeräte, Flammenphotometer, Polarimeter und Gasanalysatoren lassen sich nahtlos in bestehende Prozesse integrieren – und stärken die Audit Readiness nachhaltig.