Integridad de los datos. Validación del proceso. Auditoría de seguridad
Para los fabricantes de tecnología de medición, el cumplimiento de las leyes, normas, directivas y estándares está cobrando cada vez más importancia. Los temas centrales son: Validación del proceso, integridad de los datos y seguridad de la auditoría.
Los requisitos que surgen son muy variados: la tecnología de medición debe garantizar la seguridad de los datos en el entorno de laboratorio digital, ofrecer seguridad jurídica y facilitar un trabajo con garantía de calidad.
Como fabricante de instrumentos de medición, KRÜSS Optronic produce aparatos que también se utilizan en ámbitos muy regulados. Nuestros analizadores funcionan de forma fiable en entornos de laboratorio cualificados, admiten procesos validados y pueden integrarse fácilmente en las infraestructuras LIMS (Sistema de Gestión de la Información de Laboratorio) existentes.
Contenido
El futuro del trabajo de laboratorio: entre la digitalización, la conexión en red y la automatización
La automatización y la digitalización están cambiando radicalmente los procesos de laboratorio. Esto aumenta los requisitos de transparencia, seguridad y trazabilidad. Los datos deben ser validables y estar protegidos contra manipulaciones.
Esto significa que la gestión de datos y las prácticas de fabricación también están cada vez más sujetas a requisitos vinculantes. Entre ellas están:
- Requisitos de las leyes y directrices nacionales e internacionales, como la Pharmacopoeia (p. ej. B. Densimetría (serie DS7000)
- Requisitos Código de Reglamentos Federales (CFR) dela Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.(FDA)
- Funciones exigidas por la normativa, de acuerdo con el 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE (con audit trail para la serie de polarímetros P9000 y la serie de refractómetros DR7000 )
- Normas como ISO, DIN o ASTM y directrices GMP de la OMS
- Buenas prácticas de fabricación / «Best Practice»: garantizar la seguridad de los datos, así como la reproducibilidad y la trazabilidad de los resultados de los ensayos, mediante procedimientos probados y optimizados según las directrices habituales del sector (p. ej., GLP, GMP, GAMP 5) (Ejemplo: fotómetro de llama)
Instalación certificada y cualificación DQ/IQ/OQ/PQ
Si te decides por un dispositivo de medición de KRÜSS Optronic , obtendrás mucho más que tecnología de medición de precisión. Sus completas funciones te ayudan incluso a cumplir con los requisitos normativos más exigentes.
Con una instalación certificada se garantizan otros requisitos de cumplimiento normativo. Esto también garantiza la máxima fiabilidad operativa y rendimiento a largo plazo. Puedes elegir entre tres paquetes de servicios KRÜSS Optronic. A continuación encontrarás una selección de los servicios:
- El IQ proporciona la prueba documentada de que el aparato se ha instalado correctamente de acuerdo con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Técnica de medición, control y regulación, materiales, superficies y componentes se someten a pruebas.
- La OQ se documenta por escrito y sirve para garantizar que un sistema funciona de acuerdo con las especificaciones en condiciones de funcionamiento definidas y con un rendimiento estable.
- La PQ prueba que el sistema funciona permanentemente dentro de los parámetros definidos y cumple los requisitos del usuario, un paso clave en el proceso de validación.
- Según el paquete de servicios, los clientes reciben todos los informes de ensayo, documentos de trazabilidad y certificados necesarios.
- La calibración abarca todos los parámetros de medición relevantes, se lleva a cabo con patrones y estándares reconocidos e incluye el suministro de todos los equipos de ensayo certificados , así como de herramientas de medición, control y especiales.
- Para la industria farmacéutica, KRÜSS Optronic ofrece soporte para los procedimientos operativos estándar ( SOP), teniendo en cuenta aspectos de seguridad como el audit trail, la gestión de usuarios y la integridad de los datos.
Dispositivos de medición modernos en el contexto de las «buenas prácticas de fabricación»
Para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los productores de alimentos y las industrias de ciencias de la vida trabajan según directrices normativas vinculantes. Estas especificaciones definen procesos, requisitos de documentación, tolerancias de medición y especificaciones técnicas, entre otras cosas.
Los dispositivos de medición KRÜSS Optronic cumplen y garantizan el cumplimiento de muchas normativas diferentes, a menudo denominadas «GxP», donde la «x» representa diversos ámbitos, como las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y otros.
BPF (Buenas Prácticas de Fabricación)
Los requisitos principales de las buenas prácticas de fabricación (GMP) son: ausencia de contaminación, trazabilidad garantizada y resultados reproducibles. Para ello se requiere, entre otras cosas: personal cualificado, locales adecuados, entornos de laboratorio y dispositivos de medición.
También son necesarios unos procesos de fabricación claramente descritos, un control y un análisis fiables de los procesos, así como un almacenamiento y una distribución adecuados de los productos.
Los refractómetros, polarímetros, densímetros y fotómetros de llama de laboratorio de KRÜSS Optronic cumplen con estos requisitos.
GAMP 5 (Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada, 5ª edición)
GAMP 5 – Es la guía definitiva para la validación de sistemas informatizados en entornos GxP. Publicadas por la ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica), las GAMP 5 proporcionan un enfoque basado en el riesgo y las mejores prácticas para garantizar que los sistemas de software -desde simples hojas de cálculo de Excel hasta complejos entornos de software- sean eficaces, fiables y conformes.
Tecnología de fácil uso con seguridad de datos
https://youtu.be/vfUGfIGdTA4
En un mundo en el que la tecnología de medición digital no deja de evolucionar, la facilidad de uso es fundamental:
- Los sistemas de medición deben ser fáciles de manejar por los usuarios y proporcionarles ventajas claras para su trabajo diario.
- Se necesitan funciones comprensibles que guíen a los usuarios de forma segura a través de las mediciones y generen datos reproducibles.
- Para garantizarlo, nuestros refractómetros de la serie DR7000 miden con sistemas de asistencia completamente nuevos. Los nuevos polarímetros de la serie P9000 también tienen una cámara de muestras interna y reconocimiento RFID.
21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE – Requisitos de los registros y firmas electrónicos
Cualquiera que trabaje digitalmente en el mundo farmacéutico debe cumplir los requisitos del 21 CFR Parte 11 y del Anexo 11 de la UE al generar y almacenar datos de medición. Qué se necesita:
- Trazabilidad completa: origen trazable de los valores medidos generados electrónicamente. Las mediciones deben ser exactamente reproducibles.
- Almacenamiento a prueba de manipulaciones: Es obligatorio que los datos electrónicos se almacenen de forma permanente, segura e inalterable.
- Integridad de los datos y niveles de autorización: se requieren distintos niveles de autorización de acceso. Sirven para garantizar que sólo las personas autorizadas puedan crear, comprobar o exportar datos Electrónicos.
- Exportación de datos: todos los datos electrónicos y valores medidos pueden exportarse de forma completa y segura, incluso a infraestructuras LIMS existentes.
- Audit trail inalterable: es obligatorio contar con un audit trail que no se pueda editar ni borrar. Cada acción está claramente documentada y una función de comentarios garantiza la máxima transparencia.
- Firmas electrónicas legalmente válidas: sustituyen completamente a las firmas tradicionales en papel.
Resultado: Acelera los procesos al tiempo que maximiza la seguridad y respalda los flujos de trabajo digitales.
Los siguientes dispositivos de medición de KRÜSS Optronic cumplen, por ejemplo, con la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE: fotómetros de llama; polarímetros (serie P9000-P, serie P8000); refractómetros de laboratorio (DR7200-P, DR7400-P y DR6000-TF); densímetros y analizadores de gas.
La práctica: Gestión de datos de los resultados de las mediciones
Hoy en día, la integridad de los datos es lo más importante y a menudo se ha convertido en el centro de las auditorías o la validación de los procesos analíticos. Se refiere al registro completo, preciso, coherente y puntual de los datos de laboratorio.
- Los datos deben ser asignables, legibles y originales. Una firma electrónica y un sello de tiempo garantizan la precisión y la actualidad de todos los registros.
- Si los dispositivos de medición tienen un audit trail, la trazabilidad está totalmente garantizada.
Nuestros dispositivos de medición con audit trail documentan QUIÉN, CUÁNDO, QUÉ, CÓMO y POR QUÉ se han realizado las acciones con los datos de las mediciones de las muestras. Esto garantiza la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos legales, normas y directrices en muchos aspectos.
Aquí tienes un resumen de las funciones que garantizan la integridad de los datos en nuestros refractómetros de laboratorio (DR7200-P, DR7400-P y DR6000-TF); fotómetros de llama, polarímetros (serie P9000-P, serie P8000); densímetros y analizadores de gas.
| Funciones para la seguridad de los datos | ||||
|---|---|---|---|---|
| Impresión de datos | Impresión conforme a GxP de los datos y ajustes del dispositivo, totalmente trazable | |||
| Resistencia a la manipulación | A prueba de manipulaciones gracias a la autorización individual del ajuste de la hora y la fecha | |||
| Transmisión de datos | Transmisión de datos mediante protocolos estándar (LAN, protocolo de red compartida) | |||
| Asignación clara y no confusa de la cuenta de usuario | ||||
| Cuentas de usuario | Creación e identificación de usuarios en tres niveles predefinidos (Usuario, Administrador de la aplicación, Administrador del sistema) | |||
| Acceso a la cuenta de usuario | Cada cuenta de usuario tiene una combinación única de nombre e información de inicio de sesión para identificar correctamente y de forma única la cuenta de usuario | |||
| Seguridad de la contraseña | Mayor seguridad gracias a contraseñas complejas (letras, números, caracteres especiales) y periodos de caducidad personalizados y definidos. | |||
| Funciones de cumplimiento ampliadas | ||||
| Acceso a datos brutos | Posibilidad de acceder a los datos brutos y guardarlos | |||
| Funciones para la trazabilidad completa de los resultados de medición | ||||
| Almacenamiento del valor medido | Todos los resultados de las mediciones se guardan junto con todos los ajustes del método para que los resultados sean totalmente trazables | |||
| Importación y exportación de datos | ||||
| Importación firmada y protegida | Sólo los archivos firmados y reconocidos como permitidos por el sistema pueden ser cargados y procesados por éste. | |||
| Configuración de puertos de comunicación / [interfaces] |
Existe la posibilidad de configurar los puertos de comunicación / [interfaces] de exportación e importación a nivel de todo el sistema. Nota: Si no se ha seleccionado ningún puerto de comunicación, no es posible exportar ni importar datos a él. |
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La preparación para una auditoría empieza con una tecnología de medición fiable
Las auditorías son evaluaciones independientes de sistemas, información, organizaciones o procesos. En las operaciones, a menudo se perciben como una carga adicional de cumplimiento y pueden provocar incertidumbres sobre los requisitos de documentación y la conformidad de los procesos.
Sin embargo, la preparación para las auditorías es un factor clave del éxito y crea claras ventajas competitivas: refuerza la seguridad durante las auditorías internas y externas y reduce de forma demostrable el riesgo de no conformidad. Esto permite a las empresas operar de forma más eficaz, fiable y con soberanía normativa, una ventaja que garantiza la confianza y una ventaja competitiva en el mercado.
La preparación para la auditoría requiere la tecnología adecuada. La elección adecuada de los dispositivos de medición, el equipamiento correcto y una instalación cualificada (documentación IQ/OQ/PQ) contribuyen de manera decisiva a que el sistema esté preparado para las auditorías.
KRÜSS Optronic tiene en cuenta las disposiciones normativas, las funciones relevantes para las auditorías y los requisitos de cumplimiento normativo desde la fase de desarrollo de sus dispositivos de medición y su software.
Nuestros refractómetros, densímetros, fotómetros de llama, polarímetros y analizadores de gas de laboratorio pueden integrarse perfectamente en los procesos existentes, y reforzar la preparación para auditorías a largo plazo.