instalación
Instalación certificada para cumplir con los requisitos normativos e internos
Tus necesidades son el centro de nuestros servicios de instalación personalizados. Integramos tus dispositivos de medición de forma óptima en tu entorno de trabajo y garantizamos resultados precisos y con reproducibilidad desde el primer uso.
Nuestros especialistas cualificados se encargarán de toda la instalación y te darán instrucciones completas sobre todas las funciones. Esto te permite cumplir todos los requisitos normativos e internos sin esfuerzo. Esto garantiza el cumplimiento fiable de los requisitos normativos internos y externos.
Certificamos toda la configuración del sistema y la formación de los dispositivos basándonos en un protocolo de instalación o con documentos certificados de la cualificación DQ-IQ-OQ-PQ.
Para satisfacer las distintas necesidades, hemos desarrollado tres servicios de instalación graduados que se adaptan con precisión a los distintos escenarios de aplicación.
Contenido
instalación
Nuestros técnicos de servicio estarán encantados de realizar la instalación de tu nuevo instrumento de medición KRÜSS en tus instalaciones.
Tras la instalación y las pruebas de funcionamiento, sus empleados recibirán instrucciones y formación para el uso. Durante la instalación, estaremos encantados de resolver todas tus dudas y darte consejos útiles de expertos. Por ejemplo, recibirá recomendaciones sobre cómo limpiar o calibrar correctamente su nuevo instrumento de medida. Todo el proceso de instalación se documentará para ti en un informe de formación.
Esta instalación es adecuada para todos los clientes que trabajan de acuerdo con las GMP o la ISO9000.
Los servicios de un vistazo:
- Instalación y configuración de las funciones del dispositivo
- Instalación y prueba de funcionamiento sencilla in situ
- Instrucción y formación de usuarios
- Documentación de la instalación con un protocolo de formación personalizado
Instalación, incluyendo la cualificación IQ/OQ/PQ
Esta instalación se complementa con una cualificación documentada del nuevo instrumento de medición y con exhaustivas pruebas in situ.
El servicio IQ/OQ/PQ garantiza el cumplimiento fiable de los requisitos de calidad necesarios para el instrumento de medida y, por tanto, de los requisitos oficiales. Todo el servicio se documenta en un informe de puesta en marcha e incluye las siguientes cualificaciones:
- Cualificación de instalación (IQ): prueba documentada de que tu nuevo aparato se ha instalado de acuerdo con los requisitos críticos de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Se comprueba la tecnología de medición y control, los materiales instalados, las superficies y las piezas complementarias.
- Cualificación de producción (OQ): prueba documentada de que se cumplen íntegramente las especificaciones del sistema en todo el rango de medición.
- Cualificación del rendimiento (PQ): Prueba documentada de que todos los componentes y sistemas pertinentes de la planta cumplen las especificaciones y requisitos definidos en condiciones de funcionamiento.
Con este paquete de instalación, ayudamos a los clientes que deben cumplir requisitos normativos a la hora de realizar la instalación de su nuevo instrumento de medición, entre los que se incluyen, por ejemplo, los criterios establecidos por la Unión Europea o la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Servicios
- Modelos de documentos de cualificación para aprobación interna
- Cualificación completa del dispositivo con descripción detallada del procedimiento (diagrama de flujo)
- Preconfiguración del método para las tareas de medición necesarias
- Establecimiento de pruebas y comprobaciones rutinarias para el usuario
- Calibración de todos los parámetros importantes in situ con normas y estándares trazables
- Formación e instrucción completas para usuarios y gestores de dispositivos
Instalación en la industria farmacéutica
La fabricación de medicamentos y principios activos conforme a las GMP es un requisito previo para obtener la autorización de comercialización. La garantía de calidad juega aquí un papel fundamental, ya que cualquier desviación en la calidad puede tener consecuencias directas para la salud de los consumidores.
Para cumplir con las estrictas normas de la Unión Europea o de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), los dispositivos de medición utilizados deben estar homologados. La cualificación se divide en cuatro fases:
- Cualificación del diseño (DQ)
- Cualificación de instalación (IQ)
- Cualificación de producción (OQ)
- Cualificación del rendimiento (PQ)
Para la instalación en el sector farmacéutico, que está muy regulado, nuestros expertos han desarrollado una oferta de servicios especializada. Con nuestro servicio premium de instalación, nos aseguramos de que se cumplan y documenten de forma fiable los requisitos de calidad necesarios para los instrumentos de medición y, por tanto, las especificaciones oficiales. Esto significa que parte de la validación necesaria del proceso se ha llevado a cabo en el laboratorio.
La instalación (servicio in situ) de los equipos de análisis de laboratorio altamente regulados cumple con los requisitos de las siguientes directivas:
- GAMP5
- GMP
- USP1058
- y 21 CFR Parte 11
Los servicios de un vistazo:
- Apoyo a DQ mediante el tratamiento de las especificaciones del cliente
- Incluye todos los servicios IQ/OQ/PQ necesarios en el entorno de trabajo de nuestros clientes
- Preparación de todos los informes de pruebas, documentos y certificados necesarios con documentos de trazabilidad
- Incluido el suministro de todos los equipos de ensayo certificados necesarios para la cualificación, así como de herramientas de medición, control y herramientas especiales
- Incluye también el soporte de los procedimientos operativos estándar ( SOP), teniendo en cuenta aspectos de seguridad como el audit trail, la gestión de usuarios y la integridad de los datos
- Incluida una amplia formación de los usuarios en relación con la aplicación
Información complementaria sobre DQ/IQ/OQ/PQ
La cualificación de los dispositivos garantiza el funcionamiento del laboratorio según procedimientos reproducibles
Todas las soluciones de cualificación de A.KRÜSS cumplen el enfoque «basado en el riesgo» introducido a principios del milenio. Nuestros expertos comprueban e instalan los aparatos con equipos de prueba trazables. Una cualificación del aparato en 4 fases te proporciona pruebas de calidad y fiabilidad del proceso.
- El DQ es la prueba documentada de que el diseño previsto del aparato es adecuado para el uso previsto.
- El IQ confirma la entrega completa y especificada y la instalación correcta. Se identifican los aparatos y sus piezas, se verifican las configuraciones de los aparatos y se documentan las especificaciones del fabricante para un funcionamiento sin fallos.
- La OQ comprueba si el aparato funciona según lo previsto y de acuerdo con las normas. Entre otras cosas, los usuarios reciben consejos útiles para el procedimiento normalizado de trabajo (PNT) y la formación de usuarios.
- La PQ final es la comprobación del funcionamiento de los aparatos según un procedimiento definido. Prueba de que los requisitos del proceso DQ se cumplen en condiciones reales. El objetivo es autorizar el uso de los aparatos en el laboratorio y garantizar que cumplan con los requisitos de las autoridades reguladoras, las normas, las directrices, las auditorías y la garantía de calidad interna.
Nuestro programa de cualificación está diseñado para ahorrarle costes, recursos y tiempo en el proceso. Nuestros especialistas cuentan con años de experiencia en la calibración de instrumentos de medición y conocen los requisitos normativos vigentes de las directivas, normas y leyes aplicables. A continuación encontrará una selección de las especificaciones que son importantes para nosotros:
- Guía GMP de la CE
- Normas cGMP para productos sanitarios
- Directrices de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP)
- Cualificación de sistemas conforme a la FDA (21CFR Parte11)
- Requisitos de la farmacopea o de la farmacopea USP
- Directrices DAkkS
- De conformidad con los requisitos de la norma DIN EN ISO 17025
Nuestras cualificaciones se llevan a cabo reduciendo el esfuerzo a un nivel justificable, sin montañas de papel y con documentos comprensibles.
Sus ventajas de un vistazo:
- Puede solicitarnos los documentos con antelación para verlos.
- Trabajamos contigo utilizando las herramientas especiales y los equipos de medición necesarios (estándares reconocidos) y tenemos una amplia experiencia en gestión de equipos de ensayo, evaluación de riesgos y análisis de riesgos.
- Los aparatos digitales se someten a pruebas estrictas en cuanto a la integridad de los datos. Por eso inicializamos para ti la configuración correcta y adecuada del aparato.
- Trabajamos con firmas electrónicas, la unicidad de la combinación de ID de usuario y contraseña.
- La documentación de los datos se complementa con un audit trail en dos fases y un concepto de registro de audit trail.
- Recibirá una amplia formación. Esto garantiza que todas las Aplicaciones se integren perfectamente en tus procesos de trabajo.
Información complementaria DQ-IQ-OQ-PQ-Instalación
Documentos
| Titel | Herunterladen |
|---|---|
| DQ-IQ-OQ-PQ-Qualifizierungen Fakten | HerunterladenVorschau |
Upload files in this category Drag und Drop Ihrer Datei hierher Upload a folder Upload files